尚德中藥飲片有限公司GMP證書被收回

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《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦

尚德中藥飲片有限公司GMP證書被收回

發(fā)布日期：2019-07-25

作者：晚成醫(yī)械

藥監(jiān)網(wǎng)7月24日電7月19日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，稱安徽尚德中藥湯劑有限公司嚴(yán)重違反“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，依法吊銷藥品GMP證書。共有15個品種的16批中藥切片，發(fā)現(xiàn)有成品檢驗(yàn)報(bào)告，但沒有檢驗(yàn)原始記錄，也沒有在相關(guān)儀器工作站上找到薄層圖譜、顯微圖、HPLC含量測定圖等。根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，大部分產(chǎn)品于7月8日銷售給江蘇百邑制藥有限公司，但相關(guān)銷售單據(jù)無法當(dāng)場提供。

安徽尚德中藥切片有限公司可提供16批以上15個品種的中藥片的批量生產(chǎn)記錄。但是，執(zhí)法人員在檢查相關(guān)原料藥時發(fā)現(xiàn)，批號為108 6181101的《贛松原始記錄》中只附有薄層圖集，沒有顯微圖集，沒有原始薄層圖集和顯微圖集。存儲圖集的計(jì)算機(jī)；批號為1077181101的佛指僅用顯微鏡圖集檢查，原始記錄中無薄層圖集。存儲圖集計(jì)算機(jī)中未發(fā)現(xiàn)原始TLC和顯微圖集；Sarcandra vulgaris原始記錄中未發(fā)現(xiàn)TLC和顯微圖集，批號1382181101，存儲圖集計(jì)算機(jī)中未發(fā)現(xiàn)原始TLC和顯微圖集，無相關(guān)ORI。在高效液相色譜工作站上發(fā)現(xiàn)了金雀花圖集。用薄層色譜法測定了批號為1418181101的藏紅花，但原始記錄未附顯微圖譜。存儲圖計(jì)算機(jī)中未發(fā)現(xiàn)原始的薄層色譜圖和顯微圖譜，高效液相色譜工作站中未發(fā)現(xiàn)相關(guān)含量測定原始圖譜。

除上述問題外，檢驗(yàn)小組發(fā)現(xiàn)江板峽(批號：1901年，標(biāo)生產(chǎn)日期：2019年7月23日)767.7公斤，企業(yè)無法提供批量生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等。

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