為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)，自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序實施，現就有關問題解讀如下：

一、關于第一類醫(yī)療器械分類編碼事宜

按照《關于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》(2017年第143號，以下簡稱143號通告) 有關要求，《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產品的分類界定意見繼續(xù)有效。

為統一第一類醫(yī)療器械的分類編碼，國家藥品監(jiān)督管理局將第一類醫(yī)療器械產品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中涉及的第一類醫(yī)療器械產品與新《分類目錄》進行了對應關聯(對應關聯表見附件)。自2018年8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過程中，產品分類編碼均使用新《分類目錄》中第一類產品的分類編碼。

二、關于調整類別需按第一類產品備案有關事宜

按照143號通告要求，新《分類目錄》實施后，涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的，制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。

針對上述情況中需辦理第一類醫(yī)療器械備案的產品，申請人需提供該產品原注冊證，連同備案資料提交至相應食品藥品監(jiān)管部門，對備案資料符合要求的，相應食品藥品監(jiān)管部門制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產品原注冊證號。

三、關于組合包類醫(yī)療器械分類編碼確定原則

組合包類產品應當以包內產品類別最高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

四、關于新《分類目錄》實施過程中有關問題反饋方式

國家藥品監(jiān)督管理局已建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協調解決機制，及時組織有關部門研究解決。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)和相關部門在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題，可反饋至原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心。